YY-T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：

一、标准概述

标准号：YY/T 0664-2020

发布日期：2020-09-27

实施日期：2021-09-01

代替标准：YY/T 0664-2008

发布部门：国家药品监督管理局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：管理标准

二、主要内容

1. 质量管理体系

该标准强调了在医疗器械软件开发过程中建立和维护质量管理体系的重要性，以确保软件的质量和安全性。

2. 风险管理

风险管理是医疗器械软件开发过程中的关键环节。标准要求对软件可能引发的风险进行识别、评估、控制和监测，以确保风险在可接受范围内。

3. 软件安全分级

根据软件对医疗器械安全性、有效性和患者安全的影响程度，标准对软件进行了安全分级。不同安全级别的软件在开发过程中需要遵循不同的要求和规范。

4. 遗留软件

对于已经存在并继续使用的遗留软件，标准也提出了相应的要求和指导，以确保其在新环境下的安全性和有效性。

5. 软件开发过程

标准详细描述了软件开发过程中的各个阶段，包括需求分析、设计、编码、测试、验证和确认等，以及每个阶段需要完成的活动和任务。

6. 软件变更管理

对于软件在开发和使用过程中的变更，标准提出了变更控制的要求，以确保变更不会对软件的安全性和有效性产生不利影响。

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7. 软件配置管理

标准强调了软件配置管理的重要性，包括配置标识、变更控制和配置状态报告等，以确保软件的可追溯性和一致性。

8. 软件问题解决过程

对于软件开发和使用过程中出现的问题，标准提出了问题解决的流程和要求，以确保问题能够及时得到解决并防止类似问题再次发生。

三、适用范围

该标准适用于医疗器械软件的开发和维护，包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。无论使用何种持久存储设备存储软件或交付方法交付软件，本标准均适用。但需要注意的是，本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布过程。

四、总结

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》为医疗器械软件的开发和维护提供了全面的指导和规范。通过遵循该标准的要求和规范，可以确保医疗器械软件的质量、安全性和有效性，从而保障患者的生命安全和健康。